Solución de seguimiento y rastreo

El sistema de seguimiento y rastreo VINSPEC HEALTHCARE permite realizar con seguridad el etiquetado, la identificación, el rastreo y la inspección de calidad de productos farmacéuticos.

La introducción en muchos países de normas legales más estrictas para combatir la falsificación de medicamentos exige un nivel máximo de seguridad en la cadena de suministro para la elaboración de productos farmacéuticos. La serialización, cuya finalidad es garantizar el seguimiento inequívoco de los productos, se ha convertido en una medida determinante para la calidad y la seguridad. Por consiguiente, es preciso proveer a los productos de datos trazables en todas las fases de la producción y del envasado.


La solución de seguimiento y rastreo desarrollada por VITRONIC, procedente del ámbito VINSPEC HEALTHCARE, posibilita la serialización fiable de productos farmacéuticos. La trazabilidad se garantiza mediante la vinculación lógica entre todas las unidades de producto y de envase.

En aplicación de la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados, los países miembros de la UE deberán implementar hasta 2017 un sistema para la protección contra la falsificación de productos farmacéuticos. En todo el mundo existen iniciativas análogas en la industria farmacéutica, por ejemplo, en Estados Unidos, China y Brasil. En todos los casos se emplaza a los fabricantes de productos farmacéuticos a identificar todos los productos y unidades de envasado con números de serie inequívocos y trazables. Así pues, en el futuro los productos farmacéuticos serán trazables desde su fabricación hasta su entrega.

El sistema de seguimiento y rastreo VINSPEC HEALTHCARE codifica números de serie, comprueba su correcta aplicación y efectúa una agregación que abarca las diversas unidades de envasado.

Serialización automática

Mediante el sistema de seguimiento y rastreo se aplican simultáneamente los datos esenciales, tales como el número de producto, la identificación del lote y la fecha de caducidad, en forma de caracteres y como código. Tras la asignación y la aplicación de los datos, el sistema de seguimiento y rastreo verifica que la información sea completa y correcta. La información esencial guardada permite detectar y descartar productos con códigos defectuosos.

Trazabilidad ininterrumpida mediante agregación

Las soluciones de seguimiento y rastreo VINSPEC HEALTHCARE permiten codificar, aplicar, verificar y registrar números de serie para cada producto individual y para todas las demás etapas de envasado, desde multienvases hasta palés de expedición completos. Los datos de todas las unidades de envasado se incorporan a una base de datos de línea central, donde se vinculan lógicamente entre sí. Gracias a esta agregación, basta con pulsar un botón para rastrear con precisión el historial de producción completo en la planta del fabricante. Todos los datos recabados y agregados se transmiten a sistemas MES o ERP existentes. De este modo resulta posible tanto cumplir las directrices legales como realizar análisis, informes y optimizaciones de procesos, de forma inmediata y rápida.

Inspección de calidad

Con los sistemas de seguimiento y rastreo, VINSPEC HEALTHCARE no solo garantiza la agregación y la trazabilidad ininterrumpida de productos farmacéuticos. Durante las fases de producción y envasado, en paralelo al seguimiento y el rastreo pueden ejecutarse inspecciones de calidad conformes a GAMP. Las inspecciones ópticas de contornos, superficies y dimensionales, así como la detección de defectos en embalajes secundarios, pueden implementarse en línea y con un elevado grado de rendimiento.

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Dietmar Karepin


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